在全球医药产业格局重塑的背景下，中国创新药械“出海”正加速驶入“深水区”。从早期的单点技术授权迈向系统化、全链条的全球共研共销，从“产品走出去”升级为“能力被认可”，中国创新药械企业凭借高质量的创新成果，赢得更多国际资本与跨国药企的青睐。
近日，在美国举行的第44届摩根大通医疗健康大会上，超20家中国创新药企集体亮相。药明康德、百济神州、再鼎医药、科伦博泰、恒瑞医药、荣昌生物等企业，不仅在主会场或亚太专场发表演讲，更密集推进海外BD合作、发布重磅临床数据、展示前沿技术平台，彰显中国创新药企从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跃升的强劲势头。
“中国药企将彻底告别单纯‘引进来’的传统模式，以平等的技术输出方身份参与全球医药产业竞争。”一位业内人士表示，中国生物医药创新实力已获得全球市场广泛认可，诸多国际制药巨头已将中国的创新能力纳入其核心管线布局，并将中国视为重要的创新来源地。
“健康国策2050”创办人梁嘉琳表示，中国医药出口已经从20年前的产品出口、10年前的在外设厂发展到如今的“专利出口”，布局价值链高端并通过赚取授权转让费，为可持续的后续研发提供强大动力。
《Nature》2025年12月发布的报告显示，在当年全球生物医药领域前十大交易中，有五项涉及中国企业，大型跨国药企与中国创新药企的合作显著增加。
此外，记者从国家药监局获悉，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，创历史新高。我国在研新药管线约占全球的30%，位列全球第二。
值得注意的是，本轮创新药企“出海潮”的显著特征，是从早期以一次性技术转让为主的“出海1.0”模式，全面升级为风险共担、收益共享、全球协同开发的“出海2.0”新范式。合作内容不再局限于首付款与里程碑付款，而是深度延伸至临床开发、注册申报、生产供应及商业化落地等全生命周期环节。
具体来看，2025年7月，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成潜在总价值120亿美元的合作，恒瑞医药获得5亿美元首付款（包括PDE3/4抑制剂项目的授权费用）。2025年10月，信达生物与日本武田制药的114亿美元战略合作，则开创了利润共享的新模式，双方按40%和60%的比例共享美国市场利润，实现了优势互补与风险共担。
2026年开年以来，已有多家药企宣布海外授权合作。1月12日晚间，荣昌生物宣布，与跨国药企艾伯维就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署高达56亿美元的独家授权许可协议。
1月9日，宜联生物宣布已与罗氏就治疗小细胞肺癌的YL201项目达成一项新的独家许可协议。宜联生物将获得5.7亿美元的首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。
国内的高端医疗器械企业也在同步加速出海。联影医疗副总裁孙伟森表示，联影医疗已建成覆盖北美、欧洲的本土化研发、营销服务基地，产品获得多项国际认证，覆盖全球90余个国家和地区的200多个城市。
半岛医疗日前正式发布全球首款获国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类认证的聚焦超声皮肤治疗仪，以及首个NMPA、美国FDA双认证三类射频微针（俗称“黄金微针”），为其全球化布局奠定基础。半岛医疗董事长雷晓兵说，这进一步展示了中国创新药械走向全球的可行性与竞争力。
近年来，包括国家医保局、国家药监局、工信部、商务部等多方支持、全链条发力，助推中国创新药械“走出去”。工信部聚焦产业基础强化，加大对创新研发与产业化支持，推动医药工业数字化、绿色化转型，同时搭建与金砖国家、“一带一路”共建国家的合作平台，支持药械产品供应全球。商务部针对性破解“出海”痛点，2025年10月联合四部门印发意见，构建覆盖全流程的海外综合服务体系，整合法律、金融、物流等资源实现“一网通办”，依托170多个国别投资指南、120国风险评估报告为企业保驾护航。
国家药监局方面，以监管国际化推动产业升级，从2017年加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）到2024年探索生物制品分段生产，通过持续深化与国际接轨，不断优化出口政策，拓宽出口证明范围，允许GMP生产药品及制剂中间体产品申请出口证明，为企业“出海”扫清技术壁垒。
从“借船出海”到“造船出海”。未来，随着全链条创新生态的持续完善，中国创新药械企业有望从“参与者”转变为“规则共建者”，在全球健康事业中承担更重要的角色，为实现“健康中国”战略与科技自立自强贡献核心力量。
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